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GMP 의약품 제조 시설 기준 (작업소, 시험실, 보관소) 의약품 제조소의 시설 기준 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설 기준령' 및 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설 기준령 시행규칙'에서 정한 시설 기준에 맞아야 한다. 다음 시설 및 기구를 갖추어야 한다고 규정하고 있다. 제조 작업을 행하는 작업소, 원료/자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실, 원료/자재 및 제품을 보관하는 보관소, 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 총 4가지가 있다. 작업소의 시설 기준 작업소는 편의상 3개로 구분할 수 있다. 일반 제제의 작업소, 무균 제제의 작업소, 특수 제제의 작업소이다. 일반제제란 내용 고형제, 내용액제, 외용액제, 연고제를 말하는 것으로 이들을 제조하는 작업소를 편의상 일반 제제의 작업소라고 한다. 무균 제제는 주사제, 점안제, 안연고제 및 무균시험.. 2022. 11. 30.
GMP의 개요 (정의/필요성/적용 범위/3요소) 정의 GMP는 Good Manufacturing Pracrice의 약자이며, 한글 명칭은 의약품 제조 및 품질관리 기준이다. 제조소의 구조 및 설비를 비롯하여 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 출하에 이르기까지 전 공정에 걸쳐 철저한 제조관리 및 품질관리를 통해 우수한 품질의 의약품을 생산, 공급하도록 하는 기준이다. GMP를 인증받지 못한 제약 공장은 의약품을 생산할 수 없을 만큼 의무적으로 준수해야 한다. 의약품의 유효성, 안전성, 안정성 등 우수한 품질의 확보가 중요하다. 따라서 이러한 목적을 달성하기 위해 필요 요건을 규정한 것이 GMP이다. GMP 명칭의 약자는 해당 국가나 단체를 의미하는 약자를 사용한다. 한국은 KGMP, EU는 EU-GMP, 미국은 cGMP 등이 있다. 미국 명칭의 약자에.. 2022. 11. 29.
부동산 임차주택 계약 종료의 효과 임대차계약을 체결하고 거주하던 임차 주택이 계약 만료 혹은 기타 사유로 인해 계약이 만료되었다면 총 4가지의 효과 혹은 대응 방법이 있습니다. 바로 소개해드리겠습니다. 1. 임대차 관계의 소멸 및 손해배상 집주인 혹은 세입자가 임대차계약을 해지했다면 효력이 소멸합니다. 계약의 종료 원인은 이전 포스팅을 통해 확인할 수 있습니다. 참고하시면 도움이 될 것 같습니다. 임대차계약의 해지는 손해배상의 청구에 영향을 미치지 않습니다. 상대방에게 고의 또는 과실이 있으면 손해배상을 청구할 수 있습니다. 2. 임차 주택의 반환 및 임차보증금의 반환 임대차계약이 종료되면 임차인과 임대인은 각각의 의무를 이행해야 합니다. 임대인은 보증금을 반환해야 하며, 임차인은 임차 주택을 반환해야 합니다. 만약 임대인이 계약을 중도.. 2022. 11. 28.
주택임대차계약이 종료될 수 있는 원인들 1. 임대차 기간 만료 처음 계약을 진행했을 때 정한 임대차 기간이 있다면 기간 만료 시 임대차 계약은 종료됩니다. 집주인이 정해진 계약기간을 마지막으로 계약을 연장할 의사가 없다면, 계약기간이 끝나기 6~2개월 전까지의 기간에 세입자에게 갱신 거절 통지해야 합니다. 반대로 계약조건을 변경하지 않으면 계약을 연장하지 않겠다는 뜻으로 통지했다면 임대차 기간이 끝나면 종료됩니다. *임대차 존속기간을 2년으로 설정하는 것이 일반적인 사항은 맞습니다. 하지만 반드시 2년으로 설정되어야 하는 것은 아닙니다. 임차인 또는 임대인이 계약 전 1년을 원하는 상황이라면 반드시 계약 기간에 1년의 기간을 명시해야 합니다. 만약 특정 기간을 정하지 않거나 2년 미만으로 작성했다면 임대계약을 2년으로 간주합니다. 이런 상황에.. 2022. 11. 26.

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