본문 바로가기

전체 글36

GMP 업무(개인별 업무 및 약사), KGMP 4대 기준서 GMP 조직의 업무 제조위생관리 담당자는 부서별로 두어 위생관리업무를 수행한다. 생산부서에서는 제조 위생 관리기록서의 작성, 보고, 공정별 제조 위생관리 기준 준수 및 기타 위생에 관한 사항을 수행한다. 지원부서는 각종 점검 기록서를 규정대로 작성 결재하여 월 1 회 정기적으로 품질부서 책임자에게 보고한다. 미생물시험 담당자는 미생물 오염에 관한 각종 시험의 시행, 특히 청정 작업실의 청결 유지에 따르는 낙하균 시험, 부유균 시험, 표면균 시험을 정기적으로 행하고 각종 제조용수(정제수, 주사용수, 청정증기)에 대한 미생물 오염도를 정기적으로 측정하며 기타 전 작업소에 대한 미생물 오염에 관한 각종 기록의 작성, 보존 등 총괄적인 유지 관리를 담당한다. 보관관리 책임자는 원료, 자재, 반제품, 완제품의 보.. 2022. 12. 7.
제조소 가스시설 기준 및 GMP 조직 구성과 업무 제조소 시설 기준-가스시설 의약품의 제조 시 사용되는 가스에는 대표적으로 압축공기, 질소, 산소, 이산화탄소 등이 있다. 중앙 제조 시스템으로부터 제조된 후 공급되는 압축공기를 제외하고는 대부분의 가스류는 외부로부터 구입하여 사용한다. 가스의 순도와 기준은 사용 공정 또는 제품에 대한 영향을 평가하여 사용 공정 또는 제품의 요구사항에 적합하도록 설정해야 한다. 압축공기는 여러 곳에서 사용되지만 의약품의 제조 시 사용하는 압축공기는 질적으로 다르다. 공기 중에는 수중기, 고형입자, 오일 미스트 등 다양하게 함유되어 있다. 의약품 제조에 사용되는 압축 공기는 이들이 제거되어야 한다. 압축 공기 시스템은 공기 압축기(Air Compressor), 에어 드라이어(Air Dryer) 등 일련의 장비를 통하여 공기.. 2022. 12. 6.
의약품제조소의 제조용수 시설 정제수, 주사용수, 청정증기 제조 시설 상수를 정제해서 만든 정제수, 정제수를 증류한 주사용수 및 정제수를 사용하여 제조한 순수한 증기인 청정증기만이 의약품의 제조에 사용될 수 있다. 상수는 시수 공급 시설, 사설 급수 시설 등 여러 가지 수원으로부터 얻을 수 있다. 제약 용수를 만드는 원수로 쓰인다. 정제수는 상수를 원수로 하여 탈이온, 이온교환, RO(Reverse Osmosis), 여과 또는 그 밖의 방법으로 만들어진다. 이런 모든 정제수 제조 시스템은 밸리데이션 되어야한다. 정제수를 만들고, 저장하고 순환시키는 정제수 제조 시스템은 미생물로 이루어진 바이오 필름이 생기기 쉽다. 바이오필름이 생긴 장치에서 나온 물은 생균이나 엔도톡신이 존재할 수 있다. 따라서 정제수 제조 시스템은 정치멸균이 가능해.. 2022. 12. 4.
의약품 제조소 시설 기준의 청정도 유지 시설(공조 시스템, 청정도 기준) 청정도 유지 시설 의약품의 품질 확보를 위해 중요한 요소로 작용하는 청정도 유지 시설 및 제조용수 시설에 대해서도 알아보도록 하겠습니다. 공기조화시스템(HVAC, Heating Ventilation and Air Conditioning)은 작업소에 청정 공기를 공급하고 온도와 습도를 일정하게 유지하기 위해 필요합니다. 공조기가 있는 공조실에 공기조화시스템이 있습니다. 공조시스템의 역할은 청정공기의 공급, 환기횟수의 조절, 공기압의 조절, 온도와 습도 조절 및 작업원 보호, 환경보호입니다. 작업소에는 청정공기를 공급하여 미생물 오염을 방지해야 합니다. 공기가 방에 머무는 시간이 길어지면 환기가 안 되는 것을 의미합니다. 환기가 안 되면 공기 중에 부유하는 이물질이 많아져서 작업장이 청정도를 유지할 수 없습.. 2022. 12. 2.

티스토리툴바