GMP 조직의 업무
제조위생관리 담당자는 부서별로 두어 위생관리업무를 수행한다. 생산부서에서는 제조 위생 관리기록서의 작성, 보고, 공정별 제조 위생관리 기준 준수 및 기타 위생에 관한 사항을 수행한다. 지원부서는 각종 점검 기록서를 규정대로 작성 결재하여 월 1 회 정기적으로 품질부서 책임자에게 보고한다. 미생물시험 담당자는 미생물 오염에 관한 각종 시험의 시행, 특히 청정 작업실의 청결 유지에 따르는 낙하균 시험, 부유균 시험, 표면균 시험을 정기적으로 행하고 각종 제조용수(정제수, 주사용수, 청정증기)에 대한 미생물 오염도를 정기적으로 측정하며 기타 전 작업소에 대한 미생물 오염에 관한 각종 기록의 작성, 보존 등 총괄적인 유지 관리를 담당한다.
보관관리 책임자는 원료, 자재, 반제품, 완제품의 보관관리, 반품의 보관관리, 발송에 관한 사항을 총괄적으로 관리한다. 특히 원료 관리담당자가 원료의 칭량 불출 시 교차 오염 등이 발생하지 않도록 원료 칭량실, 보관실, 칭량기구 등에 대해 철저한 위생 관리를 하도록 지도 및 감독해야 한다. 보관 관리에 관한 전반적인 사항을 품질부서 책임자에게 수시로 통보하여 제조관리 업무수행에 지장을 초래하지 않도록 해야 한다.
품질보증책임자는 품질부서 책임자의 업무 중 시험책임자의 업무를 제외한 모든 업무를 실무적으로 총괄하며 GMP 문서 작성, 보관, 업무 진행 및 특히 적격성평가와 밸리데이션 실시 등과 관련한 업무를 총괄 관리한다.
시험책임자(또는 품질관리책임자)는 의약품 품질관리분야에 충분한 경험을 가진 약사 또는 화학사, 미생물 전공자로서 원료, 자재, 반제품, 벌크제품, 완제품에 대한 시험을 총괄한다. 시험지시서에 따른 각종 이화학 시험과 기기분석 시험을 실시해야 한다. 시험결과의 적부판정을 해야 한다. 각종 표준품 및 시약, 시액의 관리에 관한 사항을 이행해야 한다. 안정성 시험 계획에 의한 시험을 실시해야 한다. 기타 시험실시에 관한 사항도 이행해야 한다. 또한 시험 담당자, 공정검사 요원 및 검체 채취자에 대한 철저한 교육 및 지도 감독할 책임이 있다.
시설관리 책임자는 의약품 제조분야에서 기계시설, 설비 등의 점검정비에 충분한 경험을 가진 자이다. GMP 규정을 숙지하고 기계시설, 설비 등의 점검 정비에 관한 총괄적 책임을 갖는다. HVAC 시스템의 성능을 정기적으로 점검하고 청정등급 및 작업실 간의 차압이 유지되도록 한다. 제조용수 및 가스 시스템에 대해 점검하고 품질이 설정한 기준 내에 들도록 유지관리 한다. 제조 및 보관 조건에 적절한 온도 및 습도가 유지되도록 정기적으로 점검한다. 의약품의 제조 및 품질관리에 사용되는 중요 장비, 설비 및 계측기에 대해 정기적으로 교정 관리를 수행한다. 생산본부의 안전관리를 담당한다. 제조시설 내의 폐기물 처리를 담당한다.
제약회사에서 약사의 역할
약사는 한약제제에 관한 사항을 포함하여 약사(의약품, 의약외품의 제조, 조제, 감정, 보관, 수입, 판매와 그 밖의 약학기술에 관련된 사항)에 관한 업무를 담당하는 자로서 보건복지부 장관의 면허를 받은 약학대학 졸업자를 말한다. 제약회사에서는 생산, 연구/개발, 마케팅 등 전 분야에서 그 역할이 중요하다. 생산본부에서는 의약품의 품질에 대한 영향 평가 및 의약품의 적합 및 부적합을 판정한다. 연구/개발 및 마케팅본부에서는 의약품의 특수성과 다양성을 이해하는 전문가로서 역할을 수행해야 한다. GMP 조직을 통해 생산본부에서의 약사의 역할(제조관리부서책임자, 품질(보증)부서책임자)에 대해서는 이미 설명을 마쳤다. 개발본부에서의 업무로는 개발 대상 품목 선정, 제조 품목 허가 또는 신고, 신제품 진행 관리, 포장재/문헌/판촉물 제작 관리, 학술 자료 수집 및 관리, 제품 교육, 임상시험 관련 총괄, 약효 재평가 관련 자료, 특허 등록 및 관리, 기술 제휴 및 수입 의약품 등 검토, 신약 재심사, 의약품 재평가, 부작용 보고가 있다. 마케팅본부에서의 업무로는 제품별 시장 동향 분석 및 평가, 신제품 가격 관리, 제품 디테일, 제품 판매 촉진, 영업사원 교육 및 연수, 광고 기획, 제품 판매 예측이 있다. 중양연구소에서 약사의 업무는 합성 기술 연구, 제제 기술 연구, 분석 기술 연구, 천연물 관련 연구, 바이오의약품 연구, 약효 평가 연구가 있다.
KGMP 4대 기준서
의약품을 제조하고 품질을 관리하는 것은 몸과 머리가 기억하고 있다고 해서 무의식적으로 행동해서는 안 된다. 미리 정해진 작업 방법에 따라 그대로 실시해야 한다. 만약 작업자가 정해진 방법을 준수하지 않고 자신이 알고 있는 방법으로 작업을 하게 된다면 위험에 노출되게 된다. 따라서 인위적인 과오를 최소화하기 위해서는 작업의 기준과 방법이 미리 정해져 있어야 한다. 이것이 기준서이다. 의약품의 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위해 각 업무에 따라 구체적이고 실질적인 작업방법을 명시한 것이 기준서이다. 그 기준서에는 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서가 있다. 의약품 제조소에서는 이 4가지를 4대 기준서라고 하며 이를 작성하고 갖춰두어야 한다. 미국 FDA에서 의약품 제조업소를 효육적으로 실사하기 위해 만든 프로그램에서는 '6개 시스템을 기반으로 하는 실사 모델'이 존재하고 six 시스템에 따라 문서를 작성하는 곳이 늘어나고 있다. 여기에는 품질경영 시스템, 시설 및 장비 시스템, 제조 시스템, 시험실관리 시스템, 원료 및 자재 시스템, 포장 및 표시 시스템이 있다.
4대 기준서나 six 시스템에 따라 작성된 문서는 해당 작업소의 큰 자산이며 품질 수준을 보여준다. 따라서 기준서에서 시작되고 기준서에서 완성된다고 볼 만큼 중요하다.
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