제조소 시설 기준-가스시설
의약품의 제조 시 사용되는 가스에는 대표적으로 압축공기, 질소, 산소, 이산화탄소 등이 있다. 중앙 제조 시스템으로부터 제조된 후 공급되는 압축공기를 제외하고는 대부분의 가스류는 외부로부터 구입하여 사용한다. 가스의 순도와 기준은 사용 공정 또는 제품에 대한 영향을 평가하여 사용 공정 또는 제품의 요구사항에 적합하도록 설정해야 한다.
압축공기는 여러 곳에서 사용되지만 의약품의 제조 시 사용하는 압축공기는 질적으로 다르다. 공기 중에는 수중기, 고형입자, 오일 미스트 등 다양하게 함유되어 있다. 의약품 제조에 사용되는 압축 공기는 이들이 제거되어야 한다. 압축 공기 시스템은 공기 압축기(Air Compressor), 에어 드라이어(Air Dryer) 등 일련의 장비를 통하여 공기를 압축하고 제습 및 정제하여 각 사용점에 공기를 일정 압력으로 공급하는 시스템을 맗한다. 압축 공기 시스템은 압축 공기를 제조한 후 각각의 사용점에 공급하는 배관시스템인 압축공기 분배 시스템을 포함한다. 제조된 압축공기는 사용점에서 압축공기에 대한 품질 시험이 적합한 후 사용되어야 한다.
GMP 조직의 구성
제약회사의 조직과 GMP 조직은 다르다. GMP 조직은 의약품 생산을 담당하는 생산본부에 특정된 조직 구조이다. 의약품을 생산하기 위해 원료 및 자재를 구매하는 일에서부터 생산된 완제의약품이 출하되는 전 과정을 관리하기 위한 조직이다. GMP를 실현하는데 필요한 부서, 책임자, 인원 등의 체계를 표시한 것이 된다. 제조소에 서로 독립된 제조부서와 품질(보증)부서를 두고 각각 책임자를 두도록 규정하고 있다. 이 경우 겸직해서는 안되며 모든 품목을 위탁하는 업소에서만 겸직 할 수 있다. 우라나는 PIC/S에 가입하면서 품질의 중요성이 더 강화되었다. 제조부서와 품질(보증)부서의 책임자는 약사여야 한다. 생물학적제제 제조소의 경우에만 제조부서의 책임자를 세균학적 지식을 가진 사람이 맡을 수 있게 되어 있다. GMP 조직에서는 제조관리부서책임자 및 품질(보증)부서책임자 외에도 제조공정관리 책임자, 제조위생관리 부책임자, 생산 담당자, 보관관리 책임자, 보관관리담당자, 품질보증책임자, 품질보증담당자, 시험책임자, 품질관리책임자, 시험담당자, 시설관리책임자 및 시설관리담당자를 반드시 두도록 하고 있다. 제조소에는 제조관리 및 품질관리 업무를 충분히 이해하는 인원을 배치해야 하며, 각 담당자는 담당업무에 관한 교육 및 훈련을 받은 사람이어야 한다.
GMP 조직의 개인별 업무
제조소를 대표하는 GMP 위원장은 운영을 위한 비전 및 전략을 제시한다. 생산본부의 정책과 전략상의 운영계획을 승인한다. 조직을 총괄 운영하며 각 부서의 업무를 조정하고 관리한다. 승인된 주요 GMP 문서에 대해 보고받거나 확인한다. 주요 활동에 대해 의견을 제시한다.
제조관리부서 책임자는 해당 분야에 충분한 지식을 가진 약사로서 제조부서의 업무를 총괄적으로 운영하고 관리하면서 업무를 수행한다. 제조관리기준서, 제품표준서 및 제조위생관리기준서를 비치하여 운영한다. KGMP에서는 제조관리기준서, 제품표준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서를 GMP의 4대 기준서라고 부른다. 제조지시 및 기록서의 작성 및 지시서대로 작업이 진행되고 있는지를 점검하고 확인한다. 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 이행되고 있는지 점검 및 확인한다. 무균제제가 아닌 것으로 주성분 모두가 생약 또는 이를 단순 추출 형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품을 제외한 의약품인 경우에는 품질(보증)부서 주관 하에 제조부서의 중요 기계 및 설비에 대한 적격성평가 및 공정에 대한 밸리데이션을 실시하고 이를 확인해야 한다. 추가로 부서원들이 교육훈련을 정기적으로 실시하는지를 확인한다. 시설 및 장비 유지 관리 및 작업소 운영에 관한 제반 사항을 관리해야 한다.
품질(보증)부서 책임자는 품질보증팀과 품질관리팀 업무를 총괄적으로 운영하고 관리하는 약사로서 다음 업무를 수행한다. 원자재, 반제품 및 완제품의 품질관리 및 품질보증을 담당하는 부서의 책임자이다. 제품표준서 및 품질관리기준서에 성명을 기재하고 서명하여 승인을 받아 갖추어 두고 운영해야 한다. 시험지시서에 의해 시험을 지시하고 시험지시서에 따라 시험이 진행되는지를 점검하고 확인해야 한다. 임상시험에 사용되는 의약품을 제외한 의약품 일탈 및 기준일탈이 있는 경우에는 이를 조사하고 기록해야 한다. 품질에 관련된 모든 문서와 절차를 검토하고 승인해야 한다. 제조환경관리에 관한 사항을 승인하고 주관하여야 한다. 밸리데이션에 관한 사항을 승인하고 주관해야 한다. 다만, 특별한 사유로 품질부서책임자가 일부 밸리데이션 업무에 대해 별도의 관리자를 지정할 수 있다. 안정성시험을 실시해야 한다. 연간 품질평가를 해야 한다. 연간 품질평가는 영어로 Annual Product Quality Review이다. 약자로 APQR, APR를 사용한다. 시험성적서 및 제조단위 별 제조기록서의 내용을 검토하고 제품의 출하를 승인해야 한다. 시험 결과에 따라 원자재의 사용 여부, 제조공정의 진행 여부, 제품의 출하 여부를 결전한다. 부적합품이 규정된 절차대로 처리되고 있는지를 확인해야 한다. 불만처리 및 제품회수에 관한 사항을 주관해야 한다. 변경관리를 승인해야 한다. 자율점검을 계획하고 추진해야 한다. 제조 또는 시험의 수탁자와 주요 원자재의 제조업자를 평가해야 한다. 원료 약품, 자재, 완제품의 보관관리 담당자를 지정해야 한다. 추가로, 반품관리 및 기타 품질시스템 운영에 관한 필요 업무를 담당해야 한다.
제조공정관리 책임자는 의약품 제조분야에 경험을 가진 자로서 GMP 규정을 완전히 이해해야 한다. 적합한 우수의약품을 제조할 수 있도록 작업원을 지도 감독할 의무가 있다.
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