GMP 의약품 제조 시설 기준 (작업소, 시험실, 보관소)
의약품 제조소의 시설 기준 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설 기준령' 및 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설 기준령 시행규칙'에서 정한 시설 기준에 맞아야 한다. 다음 시설 및 기구를 갖추어야 한다고 규정하고 있다. 제조 작업을 행하는 작업소, 원료/자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실, 원료/자재 및 제품을 보관하는 보관소, 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 총 4가지가 있다. 작업소의 시설 기준 작업소는 편의상 3개로 구분할 수 있다. 일반 제제의 작업소, 무균 제제의 작업소, 특수 제제의 작업소이다. 일반제제란 내용 고형제, 내용액제, 외용액제, 연고제를 말하는 것으로 이들을 제조하는 작업소를 편의상 일반 제제의 작업소라고 한다. 무균 제제는 주사제, 점안제, 안연고제 및 무균시험..
2022. 11. 30.