4대 기준서 작성 및 관리 (제조위생관리기준서, 품질관리기준서), 기준서 관련 용어 정리
제조위생관리기준서 제조위생관리기준서는 제조소마다 제조환경의 위생관리를 철저히하고 제조하는 의약품의 오염을 방지하기 위해 제조시설 및 작업원의 위생관리에 필요한 사항을 작성해야 한다. 제조위생관리는 품질관리 부문의 시험실은 해당되지 않는다. 다음 사항이 포함되어야 한다. 작업원의 건강관리 및 건강상태 파악, 조치방법이 있어야 한다. 작업원의 수세, 소독방법 등 위생에 관한 사항, 작업복장의 규격, 세탁방법 및 착용 규정이 포함되어야 한다. 작업실 등의 청소(필요시 소독) 방법 및 청소주기, 청소에 사용하는 약품 및 기구가 있어야 한다. 청소상태의 평가 방법, 작업소의 청정도 관리에 관한 사항, 제조 시설의 세척 및 평가, 해충이나 쥐를 막는 방법 및 점검주기가 포함된다. 품질관리기준서 품질관리기준서는 품질..
2022. 12. 9.
GMP 4대 기준서(제품표준서, 제조관리기준서) 문서의 작성 및 관리
제품표준서 제품표준서는 해당 제품에 대한 정보가 들어 있는 문서이다. 허가 받은 모든 제품에 대해 작성해야 하며 다음 사항이 포함되어야 한다. 1) 제품명, 제형 및 성상 2) 허가(신고)연월일, 허가(신고)사항 변경 연월일: 의약품을 제조하여 판매하고자 할 경우 품목 허가 또는 신고를 하고 허가증 또는 신고필증을 받아야 한다. 허가증 또는 신고필증을 받은 연월일 및 변경 연월일을 기재하여 관리해야 한다는 의미이다. 참고로 안전성, 유효성 심사대상 의약품이 아닌 기 허가품목, 신고 품목과 유효성분 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능/효과, 용법/용량이 동일한 품목 그리고 대한민국악전, 식약처장이 따로 기준 및 시험 방법을 고시한 품목 및 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목은 신고 대상이며 그 이외의 품..
2022. 12. 8.