제품표준서
제품표준서는 해당 제품에 대한 정보가 들어 있는 문서이다. 허가 받은 모든 제품에 대해 작성해야 하며 다음 사항이 포함되어야 한다.
1) 제품명, 제형 및 성상
2) 허가(신고)연월일, 허가(신고)사항 변경 연월일: 의약품을 제조하여 판매하고자 할 경우 품목 허가 또는 신고를 하고 허가증 또는 신고필증을 받아야 한다. 허가증 또는 신고필증을 받은 연월일 및 변경 연월일을 기재하여 관리해야 한다는 의미이다. 참고로 안전성, 유효성 심사대상 의약품이 아닌 기 허가품목, 신고 품목과 유효성분 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능/효과, 용법/용량이 동일한 품목 그리고 대한민국악전, 식약처장이 따로 기준 및 시험 방법을 고시한 품목 및 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목은 신고 대상이며 그 이외의 품목은 허가 대상이다.
3) 용법용량, 효능효과 및 사용상의 주요사항
4) 허가받은 원료약품 및 그 분량과 제조단위당 기준량, 사용량 및 기준량 조정에 관한 사항: 기준량이란 허가받은 양을 의미하며 사용량은 실제 생산에 투입된 양을 의미한다. 기준량과 사용량이 다를 경우가 있을 수 있다. 안정성시험 결과 3년 동안 효능을 유지하기 위해서는 허가 받은 주성분 양보다 10%를 추가 투입해야 되는 경우에 기준량은 10mg/정 이지만 사용량은 11/mg정이 될 수 있다.
5) 제조공정 흐름도, 제조방법 및 공정검사 방법
6) 공정별 이론 생산량 및 수율관리 기준: 공정별 이론 생산량과 수율관리기준은 생산성이나 제조원가와 관련된 것이 아니라 제조공정 중의 품질과 관련된다. 공정이 일정한 생산량과 수율을 나타낸다면 그 공정에는 이상이 없었다는 것으로 추정할 수 있다.
7) 작업 중 주의할 사항: 가능한 한 주의를 요하는 사항을 모두 기재해야 한다.
8) 원료, 자재, 반제품 및 완제품의 기준(자가, 허가 기준) 및 시험방법: 허가 기준은 해당 품목에 대한 허가증상의 허용 기준인 반면 자가 기준은 허가 기준과 별도로 회사 자체적으로 허가 기준보다 엄격하게 정한 기준이다. 함량에 대한 기준이 '표시량의 90~110%'라면 자가기준은 '표시량의 95~105%'로 정하여 관리할 수 있다.
9) 한약원료 등에 관한 사항
10) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기기
11) 보관조건: 약전에서 정하고 있는 보관조건은 실온(1~30도), 상온(15~25도), 냉소(1~15도), 냉장(2~8도)이며 UPS에서는 냉동조건(-25~-10도)도 지정하고 있다.
12)유효기간 또는 사용기간: 유효기간은 항생물질제제, 백신 등에 표기하는 방법이다. 항세균제란 특정 세균에 감염되었을 경우에 해당 세균을 죽이는 효과를 가진다. 백신은 특정 바이러스에 대해 치료 효과를 가지는 것이다. 이들이 효과를 어느 시점까지 발휘한다는 의미로 유효기간이라고 표현한다. 그 밖의 의약품은 사용기간을 사용한다.
13) 작성연월일 및 제품표준서 번호: 제품표준서를 작성(개정)한 연월일 및 제품표준서별로 번호를 부여하여 관리해야 한다.
14) 제조지시 및 기록서 원본: 제조지시 및 기록서에는 제품표준서 번호를 기재해 둔다.
15) 표시자재(케이스, 라벨, 설명서 등) 견본품
16) 그 밖에 필요한 사항: 품목 허가(신고)증 원본
제조관리기준서
제조관리를 위해 제조소마다 제조, 시설 및 보관관리 전반에 관한 관리기준인 제조관리기준서를 작성해야 한다. 특히 무균제제, 생물학적제제, 페니실린제제, 호르몬제제 등을 일반제제에 비해 미생물 또는 의약품 상호간의 오염 등에 특별한 주의가 요구되기 때문에 이에 대해서는 상세하게 작성해야 한다.
1) 제조공정관리에 관한 사항: 작업소의 출입제한, 공정검사의 방법, 칭량과 멸균작업의 이중 점검방법, 사용하려는 원료에 대한 적합판정 확인 방법, 재가공방법, 원생약의 전처리에 관한 사항, 한약분말 또는 한약엑스를 제조하는 경우 분말의 입도 또는 추출과정의 용매, 시간, 온도 및 농축에 관한 사항
2) 시설 및 기기 관리에 관한 사항: 정기적인 점검방법, 작업 중인 시설 및 기구에의 표시방법, 고장 등 발생 시에 취할 조치, 계측기의 규격설정 및 교정방법, 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순추출형태로 함유한 의약품 및 임상 시험에 사용되는 의약품을 제외한 의약품인 경우에는 중요 기계,설비의 적격성 평가 방법
3) 원료약품 관리에 관한 사항: 입하 시 품명, 규격, 수량 및 용기의 파손 여부에 대한 확인과 파손품의 처리 방법, 보관 장소 및 보관방법, 시험결과 부적합품에 대한 처리방법, 취급 시의 혼동 및 오염 방지대책, 출고 시 선입 선출 및 칭량된 용기 표시사항, 재고관리, 필요한 경우 품질 이상의 우려가 있는 경우 재시험방법
4) 자재 관리에 관한 사항: 입하 시 품명, 규격, 수량 및 용기의 파손 여부에 대한 확인과 파손품의 처리 방법, 보관 장소 및 보관방법, 시험결과 부적합에 대한 처리방법, 불출방법과 반납된 표시재료의 수량 확인방법, 표시기재 사항의 변경 시 취할 조치, 취급 시의 혼동 및 오염 방지대책, 재고관리, 필요한 경우 품질 이상의 우려가 있는 경우 재시험 방법
5) 완제품 관리에 관한 사항: 입고 시 및 출하 시 승인 판정의 확인방법, 보관 장소 및 보관방법, 출하 시의 선입선출방법
6) 위탁제조에 관한 사항: 원자재의 공급, 반제품 또는 완제품의 운송 및 보관 방법, 수탁자의 제조기록서의 평가방법
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