문서의 작성, 개정 및 관리
모든 문서는 서식 및 내용이 국문 표기가 원칙이다. 다만, 필요한 경우 국문표기 뒤에 괄호를 하여 외국어를 기재할 수 있으며 한글과 외국어를 병기할 수도 있다. 그러나 원료명, 기기명 등 통상 외래어로 표기하는 것은 영어로 표기해도 무방하다.
문서의 기본요건에는 5가지가 있다. 가독성(Legibility)은 글이나 그림으로 기록하여 읽을 수 있어야 한다. 정확성(Accuracy)는 오류가 없어 그 뜻이 정확하게 전달되어야 한다. 완전성(Integrity)는 전체적으로 누락된 곳이나 결함이 없어야 한다. 추적성(Traceability)은 관련문서 또는 그 근거문서로 추적할 수 있어야 한다. 조회성(Referencing)은 관련문서 또는 그 근거문서를 인용한 경우 이를 분명히 밝혀야 한다.
문서 작성을 위해서는 일정한 서식이 있어야 한다. 서식은 크게 제목, 본문, 바닥글 세 부분으로 나누어진다. 제목은 서식의 상단 중앙에 위치하도록 한다. 제목에는 페이지 번호를 '해당페이지 of 전체페이지'로 표시한다. 단, 바닥 글 중앙부문에 페이지가 표시된 경우에는 따로 페이지 번호를 표시하지 않는다. 본문은 문서의 내용이 기재되는 곳이므로 충분한 공간을 확보한다. 바닥글은 좌측에서부터 서식번호, 서식의 개정번호, 서식의 시행 일자를 기록한다.
제조 및 품질관리 업무 진행에 필요한 GMP 문서는 해당 내용을 이해하기 쉽게 구체적으로 기술해야 한다. 작성된 문서는 해당 팀장의 승인을 거친 후 제조부서책임자 또는 품질(보증)부서책임자의 최종승인을 거쳐 문서관리 담당자를 통해 문서보관실에 보관한다. GMP 문서의 보관은 개정 시까지 또는 해당 제품의 허가 취소 시까지로 하되, 별도의 보관 기간을 설정할 필요가 있는 경우에는 해당 문서 보관 절차를 따른다.
재난으로 인한 손실에 대비하여 문서는 백업(데이터, 시스템의 복사본을 만드는 과정)하여 관리한다. 백업 주기는 각 회사별로 백업의 양에 따라 주기를 설정한다. 이상적인 백업 방식은 서버를 두 개로 두면서 하나는 저장 기능, 하나는 백업 기능을 가지게 하는 것이다.
GMP 문서는 사본을 만들어 필요한 부서에 배부한다. 사본을 배부할 때는 문서에 사본 도장을 맨 앞에 찍은 후 GMP 문서 사본 관리 대장에 기록한 후 배부한다. 수령자의 성명과 서명을 기록한다. 배부한 사본의 원본 문서가 개정되었을 경우, 문서관리 담당자는 개정된 문서를 배부함과 동시에 이전 문서를 회수한 후 GMP 문서 사본 관리 대장에 구 문서 회수 여부 및 회수 일자를 기록한 후 파기한다.
GMP 문서는 해당 SOP의 개정 주기에 따라 또는 개정할 필요성이 발생했을 경우 개정한다. 문서를 개정할 경우에는 문서 개정 요청서를 작성하여 해당 팀장의 승인을 받은 후 문서관리 담당자에게 제출한다. 문서관리 담당자는 GMP 위원회의 회의를 통해 개정여불르 심의하고 개정이 승인되면 개정 번호를 부여하여 품질(보증)부서책임자의 승인을 받은 후 GMP 문서를 개정한다.
개정등의 사유로 원본의 폐기가 필요한 경우, 문서관리 담당자는 폐기해야 할 문서에 적색의 폐기 스탬프를 문서 맨 앞 장에 찍고 폐기한 사람의 서명, 일자를 기록하여 별도의 폐기 문서 파일을 만들어 라벨링 후 문서보관실의 지정된 위치에 보존한다.
보존 기한이 경과되었거나 보존할 필요가 없다고 판단되는 경우에는 문서관리 담당자가 해당 GMP 문서 또는 기록을 파기한다. 문서를 파기할 경우에는 문서 파쇄기를 통해 파기한다.
품질관리 및 품질보증
품질관리(QC, Quality Control)는 의약품을 시험하여 품질 기준에 적합하다는 것을 확인하는 행위이다. 품질보증(QA, Quality Assurance)는 소비자가 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 품질시스템을 통해 품질을 보증하는 행위이다. 품질관리와 품질보증에서 해야 하는 업무는 4대 기준서 중 품질관리기준서에 규정되어 있어야 한다.
품질관리(QC)의 업무는 시험을 하는 행위와 관련된 모든 업무 및 방법은 품질관리기준서에 기술되어 있다. 6가지로 업무를 분류해 볼 수 있다. 원자재, 반제품, 완제품 시험 및 출하 승인과 안정성시험과 같은 시험을 실시한다. 시험기기, 계측기, 기록계 등의 교정과 기록을 관리하고, 표준품, 시약/시액, 초자기구를 관리한다. 환경모니터링을 실시한다. 시험법 밸리데이션을 실시한다. 보관검체를 관리한다. 시험자에 대한 교육과 훈련을 실시한다.
품질보증(QA)의 업무는 7가지 정도로 요약된다. GMP 기준서 및 문서를 관리한다. 밸리데이션을 주관한다. 적격성평가를 포함하는 폭넓은 의미를 말한다. 연간품질평가를 실시한다. 자율점검을 실시한다. vendor audit을 주관한다. 변경관리 승인, 일탈 처리, 불만 처리 및 제품 회수와 같은 GMP 기준 사항을 처리한다. 교육 및 훈련을 주관한다.
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