제조위생관리기준서
제조위생관리기준서는 제조소마다 제조환경의 위생관리를 철저히하고 제조하는 의약품의 오염을 방지하기 위해 제조시설 및 작업원의 위생관리에 필요한 사항을 작성해야 한다. 제조위생관리는 품질관리 부문의 시험실은 해당되지 않는다. 다음 사항이 포함되어야 한다. 작업원의 건강관리 및 건강상태 파악, 조치방법이 있어야 한다. 작업원의 수세, 소독방법 등 위생에 관한 사항, 작업복장의 규격, 세탁방법 및 착용 규정이 포함되어야 한다. 작업실 등의 청소(필요시 소독) 방법 및 청소주기, 청소에 사용하는 약품 및 기구가 있어야 한다. 청소상태의 평가 방법, 작업소의 청정도 관리에 관한 사항, 제조 시설의 세척 및 평가, 해충이나 쥐를 막는 방법 및 점검주기가 포함된다.
품질관리기준서
품질관리기준서는 품질관리를 효율적으로 행할 수 있도록 검체의 채취방법, 시험 결과의 평가 및 전달방법 등을 표준화하고 문서화하는 것이다. 시험의뢰서 및 지시서에는 다음 사항이 포함되어야 한다. 품명 및 제조번호 또는 관리번호, 제조연월일이 포함되어야 한다. 시험(지시)번호, 지시자 및 지시연월일, 시험지시번호(또는 시험번호) 부여 방법, 시험항목 및 시험기준이 포함되어야 한다. 검체의 채취자, 채취량, 채취장소, 채취방법 및 채취 시 주의사항과 채취시의 오염방지 대책이 포함되어야 한다. 시험결과를 관련부서에 통지하는 방법, 시험시설 및 기구의 점검, 안정성시험, 주성분 및 완제품 등 보관용 검체의 관리가 시험의뢰서 및 지시서에 작성되어야 한다. 표준품 및 시약의 관리가 포함된다. 표준품이란 다수의 실험을 통해 인증된 고 순도 물질을 말한다. 시험 검체의 함량 및 순도시험 시 반드시 표준품과 비교해야 한다. 따라서 해당 품목에 대한 표준품이 없다면 시험을 할 수 없다는 것을 반증한다. 표준품은 공식적으로 인정된 공급자로부터 해당 공급자가 정한 절차에 따라 공급되는 1차 표준품과 1차 표준품을 가지고 미리 정해진 실시계획서에 따라 비교/시험하여 만든 2차 표준품이 있다. 시약이란 분석에 사용되는 약품이다. 시약은 입고 시 위험 분류를 실시하여 별도 배기 장치가 설치된 시약 보관소에 보관한다. 보관소에 입고된 시약은 시약 관리 대장에 기록하고 사용내역을 관리해야 한다. 표준품과 시약은 사용기한을 설정하여 관리해야 한다. 한약원료의 표본/보관에 관한사항 또한 포함되는 사항이다. 위탁시험 또는 위탁제조하는 경우 검체 송부방법 및 시험결과 판정방법, 위탁 제조 제품의 경우 수탁자가 사용한 원자재 및 반데품 시험 평가방법이 있다.
세부 내용이 얼마나 세밀한가에 따라 해당 제조업소의 품질 수준이 결정되기 때문에 좋은 품질의 제품을 생산하고자 한다면 그 만큼 세부 기준은 엄격하고 구체적이어야 할 것이다.
기준서 관련 용어 정의
Lot 또는 Batch는 같은 말이다. '제조단위'라고도 한다. 제조번호 또는 Lot number는 제조단위의 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 숫자, 문자 또는 이들을 종합한 것을 말한다. 당해 연도에 첫 번째로 생산된 제조단위가 제조번호 1번이 된다. 원료의약품은 합성, 발효, 추출 등 또는 이들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조 원료가 되는 것을 말한다. 주원료는 영어로 API(Active Pharmaceutical Ingredients), 부원료를 Excipients 또는 Inactive Ingredients라고 부른다. 바이오의약품의 경우에는 다른 용어를 사용한다. 원료의약품을 DS(Drug Substance), 완제의약품을 DP(Drug Product)라고 한다. 자재란 포장과 표시작업에 사용되는 용기, 표시재료 및 포장 재료를 말한다. '용기'에는 고무마개, 캡, 바킹 등도 포함되며, 의약품의 포장에 첨부하는 스푼, 계랑컵, 스포이드 등도 용기에 준하여 취급한다. 또한 PTP 포장, 은박 포장 등에 사용하는 알루미늄박 또는 합성수지 필름, 좌제용 팩, 완제품에 사용하는 합성수지의 백, 그리고 건조제와 같이 의약품에 직접 접촉하는 것은 용기에 준하여 관리한다. 반제품이란 의약품의 제조공정 중에 만들어진 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품으로 되는 것을 말한다. 영어로는 Half-finished(또는 Intermediate) product이다. 원생약이란 동물, 식물 또는 광물에서 채취한 것으로서 한약 원료에 사용하기 위해 가공을 하지 아니한 상태의 것을 말한다. 한약분말이란 완제의약품을 제조하기 위하여 한약을 가루로 만든 상태이다. 한약원료는 원 생약, 한약, 한약 분말, 한약엑스 등으로서 제제를 제조하기 위하여 사용하는 생약에서 유래한 모든 원료를 말한다. 표시방법이란 대상물이 현재 어떤 상태에 있는지를 표시하여 현재 상태를 알리고 어떤 상태로 변화되어야 하는지를 알릴 목적으로 마련하는 것을 말한다. 예를들어 작업장의 상태표시는 '작업중, 청소중, 청소완료' 등으로, 장비 상태 표시는 '운전중, 수리중' 등으로, 공정 상태표시는 '과립, 혼합, 타정' 등을 표시해야 한다. 원자재 및 제품의 상태표시는 시험대기, 시험 중, 합격, 불합격 등으로 표시해야 한다. 입하란 원자재 등이 창고로 들어오는 것을 말한다. 불출(출고)는 생산을 위해 원자재 등을 내어주는 것을 말한다. 출하(Release)는 시험결과가 적합인 완제품을 고객에게 내 보내는 것을 의미한다. 소독은 병원균만을 죽이는 것을 말한다. 병원균 뿐 만 아니라 모든 미생물을 사멸시키는 것은 멸균이라고 한다. 대표적인 소독제는 70% 에탄올이다. 선입선출은 보관소에서 재고를 관리하는 방법으로서 먼저 입고된 원료, 자재 및 완제품을 먼저 출고한다는 것을 뜻한다. 영어로는 First In, First Out (FIFO)라고 한다.
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