자율점검
자율점검은 의약품 제조업자가 의약품의 제조 및 품질관리과정에 대해 자율적으로 점검하여 GMP 준수상태를 파악하여 미비한 점을 스스로 개선함으로써 우수의약품을 생산하도록 하는데 그 목적이 있다. 자율점검은 1년 1회 이상 반드시 실시해야한다.
품질보증부서에서 자율점검팀을 전담하며 자율점검원은 QA 팀장을 포함하여야 한다. 자율점검은 정기점검과 특별점검으로 구분하여 실시하도록 한다. 정기점검은 1년 1회 이상 실시한다. 매회 점검할 분야를 구체적으로 설정한다. 외부 전문가의 실사가 있는 경우, 이로 대체할 수 있다. 특별점검은 제조 및 품질관리에 문제가 발생했거나 또는 발생 우려가 있다고 판단될 경우에 진행한다. 정기점검 결과 특별점검의 필요성이 있다고 팀장과 팀원이 판단한 경우에도 실시한다.
자율점검은 다음 절차에 의해 시행하고, 이에 대한 기록을 작성 및 보존하도록 한다. 첫 번째 준비단계에서는 최소한 점검실시 2일 전에 자율점검팀 실시 준비 회의를 개최한다. 점검일정, 목적 및 대상 분야를 선정한다. 자율점검 항목을 선정하여 점검표를 작성한다. 자율점검 실시에 관해 사내에 공지한다. 두 번째는 점검 실시 단계이다. 점검항목이 기재된 자율점검표에 의해 점검을 실시한다. 점검표에는 점검원과 현장 작업원이 함께 확인하고 서명한다. 즉시 시정이 가능한 경미한 상황에 대해서는 현장 조치하고 그 내용을 점검표에 기재한다. 마지막 평가 단계에서는 점검을 완료한 후 자율점검결과 평가회의를 개최한다. 점검결과를 종합하여 자율점검 보고서를 작성한다. 자율점검결과 보고서는 점검결과를 보고서로 작성하여 GMP 위원장에게 보고하도록 한다. 자율점검결과 문제점이 발견된 경우 이에 대한 조치계획을 수립하여 보고한다. 중대한 문제점이 발견되었을 경우 관할 식품의약품안전청에 보고한다. 발견된 문제점에 대해 수립된 조치계획에 따라 조치한 후 자율점검팀의 평가를 거친다. 평가 후 평가결과회의록을 작성하여 보고하도록 한다.
자율점검에 사용되는 문서에는 회으록, 자율점검표, 자율점검실시 결과보고서 및 조치계획서, 조치확인서류 및 자율점검제 교육관계 서류 등이 있다. 자율점검제 시행에 관련된 서류는 품질보증팀에서 작성하고 배포하도록 한다. 접수 및 작성된 문서는 목록표 또는 적절한 방법으로 쉽게 식별할 수 있도록 관리한다. 모든 문서는 손상, 손실로부터 보호될 수 있는 장소에 보관한다. 자율점검에 관련된 기록 및 문서는 작성일로부터 3년간 또는 그 이상 보관 후 폐기한다. 자율점검과 관련하여 필수적으로 보관해야 하는 서류는 자율점검계획서, 자율점검팀 회의록(실시 전, 후), 자율점검표(정기 및 특별), 자율점검실시 결과보고서, 조치확인서류, 자율점검제 교육관계 서류 등이 있다. 자율점검 제도는 제조사의 GMP 미흡사항을 자체적으로 평가할 수 있는 좋은 제도이다.
Vendor Audit(원자재 제조업자 평가)
Vendor Audit는 원료와 자재를 공급하는 제조업체에 대해 사용자가 평가하는 업무로서 원료나 포장자재를 설정된 규격에 부합하고 신뢰성 있게 공급할 수 있는지를 확인, 승인하는 절차이다. 원자재 제조업자 평가시에는 원자재 제조업체의 이력과 납품 대상 물품의 특성을 고려하여야 하고, 감사가 필요한 경우에는 업체의 GMP 기준 준수 역량의 파악이 필요하나 반드시 현장실사 하여야 함을 의미하지는 않는다. 수입 원료의 경우 타 회사에서 실시한 원자재 제조업자 평가보고서 또는 수입 업체에서 자체적으로 작성한 원자재 제조업자 평가보고서를 확보, 검토하여 갈음할 수동 있다. 그렇다 하더라도 직접 조사가 필요한 국가를 회사 자체적으로 정해서 실시하는 것이 나중을 위해 바람직하다. 특히, 국내에서 수입하는 원료의 해외 제조소가 2000곳 가량이 되므로 수입 원료의 품질보증을 위한 차원에서도 원자재 제조업자 평가는 강화될 전망이기 때문이다.
Vendor Audit 보고서를 확보하는 것이 어려움이 있기는 하지만 이를 실시하지 않은 경우에도 행정처분 대상이 되기 때문에 반드시 평가해야 한다.
변경관리(Change Control)
변경관리란 GMP 작업소에서 발생하는 제조시설 또는 장비, 원자재, 제조 공정, 시험방법, 작업원의 업무, 제조환경 등의 변경 사항이 제품의 품질이나 공정의 재현성에 미치는 잠재적인 영향을 품질위험평가(Quality Risk Management)를 통하여 평가하고 처리하는 포괄적인 활동을 말한다. 대상이 되는 주요 예시로는 9가지가 있다. 원료약품의 물성 변경(제조원 변경 포함), 원료약품의 제조 방법 또는 공급자의 변경, 제조 공정이나 제조 단위의 변경, 기계설비의 변경, 자재의 변경, 제조장소, 제조지원 및 컴퓨터 시스템의 변경, 청소 방법의 변경, 기준 및 시험방법의 변경, 기타 품질에 영향을 줄 수 있는 변경들이 그 예이다.
변경관리를 제대로 실시하지 않음으로서 발생할 수 있는 위험 요소는 많다. 액제용 플라스틱 병을 제조하는 소규모 업체에서 플라스틱 용기를 제조하는데 투입된느 배합 원료 중에서 극소량의 성분을 변경하고도 이에 대한 변경관리를 제대로 실시하지 않고 제조하였다. 이를 납품받은 대형 제약사는 대규모 제조단위의 액제를 생산하여 시중에 유통시켰다. 그런데 조제를 하는 도중에 액제의 주입구 부분이 빠져버리는 문제가 발생되어 전 제품을 회수하는 문제가 발생한 사례가 있다. 정상적으로 변경관리를 했더라면 극소량이지만 원료 변경에 따른 품질위험평가를 통해 잠재적 위험 요소를 밝혀 낼 수 있었던 사례이다.
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