제조위생관리
제조위생관리란 제조환경의 위생관리를 철저히하고 제조하는 의약품의 오염을 방지하기 위해 작업원 및 작업복장의 위생관리, 작업소의 위생관리, 제조소의 환경관리, 방충 및 방서 관리를 적절히 유지함을 목적으로 한다.
작업원 및 작업복장의 위생관리
작업원은 원료나 반제품의 오염원이 되지 않도록 건강 상태가 양호하여야 하며 전염성 질환에 감염되지 않아야 한다. 신체 노출 부위에 상처가 없어야 하며 청정구역과 작업의 종류에 따라 규정된 작업 복장을 착용하여야 한다. 작업원 위생에 관련한 주의사항은 다음과 같다. 작업실내로 사물을 가지고 들어가지 않는다. 특히, 음식물의 혼입은 철저히 통제하며 회사에서 지급한 물품이라도 필요한 장소 이외로 이동하는 것은 금지한다. 허가된 장소 이외에서는 흡연, 음식물의 섭취를 금지한다. 작업복장 등은 각 급지별로 지정장소에서만 착용하여야 하며 작업장 구역 내에서 사용하는 작업화는 외부에서 신어서는 안 된다. 작업장 출입 시, 악세사리 등을 부착해서는 절대 안 된다. 작업원은 자신의 안전과 위생을 위하고 제조중인 의약품의 오염 방지를 위해 지정된 보호구를 착용하여야 하며 착용방법에 따라 바르게 착용한다. 갱의실, 화장실, 기타수세시설이 있는 곳에서는 비치된 소독시설을 사용하여 수세를 실시한다. 작업소 내부의 수세시설의 경우에는 오염을 방지하기 위해 꼭지를 특별하게 제작할 필요가 있다. 각 공정 담당잔느 작업원이 감기에 걸리거나 외상을 입었을 경우 질환이 있는 작업원 등은 생산 구역을 제한하여 제품의 오염을 막아야 한다. 작업기록 용지 및 필기구는 지정된 장소에서만 사용하여야 한다. 소음이 심한 장소에서는 귀마개를 사용한다. 필요시 장갑, 앞치마, 장화 등을 착용하되 제조전용으로 구분하여 사용한다. 작업실 내에서는 세탁, 낮잠 및 불필요한 행동을 해서는 안 된다. 작업실 내에서는 화재 등 긴급 상황의 발생으로 정상 작업수행이 불가능한 경우를 제외하고는 뛰어다녀서는 안 된다. 필요없이 해당 작업장을 이탈하여 출입하는 행위를 금지한다. 각 공정책입자는 상기 기준을 작업원이 잘 준수하고 있는가를 확인하고 시정해줄 책임이 있다.
개인위생 점검에 대한 사항으로 각 공정책임자는 각 작업원이 매일 작업장에 입실하기 전 개인위생점검 기록서로 개인의 복장 및 위생 상태를 점검 및 기록한다. 제조위생관리담당자 및 관리책임자는 월 1회 이상 확인점검을 행하여 복장 및 위생관리 상태를 확인한다.
작업복장의 구성은 구역마다 구분되어 있어야 한다. 작업이 원료되고 무진복은 세탁 주기에 따라 세탁해야 한다. 무진복은 세탁실로 옮겨지기 전까지는 갱의실에 비치된 수거 통 속에 보관되었다가 세탁실로 이동된다. 세탁이 완료된 무진복과 모자는 무진복 천으로 만든 가방에 넣어서 보관하고 무진백 채로 갱의실에 걸어두고 사용하는 것이 편리할 뿐 아니라 오염도 줄일 수 있다.
작업소의 위생관리
의약품 작업소 및 제조설비의 청소방법, 청소상태의 확인방법 등을 규정하여 문서화하고 실시함으로써 작업실 및 제조설비를 청결하게 유지하고 오염을 방지함으로써 우수한 의약품을 제조하는데 목적이 있다. 제품 전환 시의 청소를 통상청소라고 한다. 제품 전환 시의 청소란 제품의 생산을 완료한 후 동일 생산 장비를 이용하여 다른 제품을 생산하는 과정을 말한다. 이때 제품간 교차 오염을 예방하기 위하여 작업실과 제조설비 청소, 소독, 세척 및 멸균 등을 실시하는 것을 말한다. 작업 중 분진이 많이 발생했을 때는 수시 청소를 실시한다. 일일 작업 종료 후 매일 실시하는 청소는 일일청소라고 한다. 정기청소란 해당 제조소 전체에 대하여 월 1회 실시하는 청소이다. 긴급청소란 해당 급지의 청정도를 유지하지 못할 때 실시하는 청소이다.
물품 반입 시의 소독 방법은 다음과 같다. 작업실로 원자재를 반입할 경우에는 Material Air Lock의 한쪽 문을 열고 물품을 넣는다. 양쪽 문이 동시에 열려서는 안된다. 원자재를 반입한 문을 닫고 반입할 물품에 소독액을 뿌리거나 와이퍼에 묻혀 닦는다. 일정 시간 방치한다. 물품을 반입한 문의 맞은 편 문을 열고 물품을 작업실로 반입한다.
청소 확인 방법은 청소가 완료된 후 담당자가 항목에 유의하여 상태를 점검한다. 규정된 소독액 및 청소 도구 사용 유무, 청소 표면의 수분 존재 유무, 청소 표면의 얼룩이나 때의 존재 유무, 정리 정돈 및 전체적인 청소 상태, 청소한 표면의 이물 여부이다. 청소상태가 적합하다고 판정되면 청소점검 확인 기록서에 기록하고 청소상태표시서 라벨을 발행하여 작업실 또는 제조설비에 부착하여 걸어두고 작업이 종료되면 제조지시 및 기록서에 첨부한다. 만약 청소 부적합 시에는 제조위생관리책임자에게 보고 및 조치하도록 한다. 재청소 시에는 재 청소 대상, 이유, 청소일, 청소자, 청소확인 결과를 청소 점검 확인 기록서에 기록한다.
작업소에는 장비를 가동시키기 위해 전기를 공급해주는 다수의 콘센트가 설치되어 있다. 콘센트는 내부에 홈이 있어 먼지가 쌓이기 쉬운 구조이다. 먼지는 교차오염을 일으키는 성분일 뿐 아니라 전기가 통하는 성분이다. 이들은 습기가 높을 경우 전류가 흘러 화재를 일으키기도 한다. 따라서 작업손느 콘센트에 먼지가 쌓이지 않도록 콘센트 마개로 막거나 안전커버를 씌운 상태로 관리되어야 한다.
제조소의 환경 관리
의약품 제조소는 의약품의 제조에 적합한 환경을 유지하기 위해 공조시스템 및 제조용수시스템을 설치하여 제조 환경이 유지되도록 관리해야 한다. 이들 공조 및 제조용수시스템은 설치 후 각종 밸리데리션을 통해 그 성능을 확인하는 과정을 거친다. 이들이 성능을 제대로 발휘한다는 것이 확인되면 이후부터는 주기적으로 작업실을 모니터링하여 공조시스템에 의해 제조환경이 청정하게 유지되는지 확인해야 한다. 또한 제조용수시스템에 대해서도 마찬가지로 주기적으로 모니터링하여 제조용수로서의 적합 여부를 시험해야 한다. 이 두가지 모니터링을 일컬어 환경 모니터링(EM, Environmental Monitoring)이라고 한다.
EM의 실시주기는 각 회사맏 다르기는 하지만 정제수와 작업실에 대해서는 통상 1개월 단위로 실시하며 주사용수는 매 작업 시 및 1주일 주기로 실시한다.
방충 및 방서 관리
모기, 파리, 바퀴벌레 등의 위생 해충에 대한 구제 및 쥐 등의 설치류 그리고 조류에 대한 작업소 및 보관소 내로의 침입을 방지하여 이로부터 기인 할 수 있는 각종 오염을 방지하는 활동을 규정한 것을 말하는 것으로서 다음과 같은 방지시설을 통해 이를 관리한다. 배수구 트랩 설치로 하수도의 악취 등이 작업소로 유입되지 않도록 한다. 배수구에는 락스 등의 소독제를 주기적으로 채워 관리해야 한다. 방충망을 설치하고 외부 창문은 방충/방서형으로 밀폐한다. 외부와의 출입구 전실 설치, 포충등 및 끈끈이 터널 설치한다. 출입구(인동선, 물동선)에 방충등을 설치한다. 작업소 외부에는 정기적으로 살서조치 후 조치사항을 기록한다. 파이프나 덕트가 벽을 뚫고 지나간 곳은 밀폐한다. 공조덕트, 배기구, 환기구는 방진, 방충망 설치한다. 먼지 방지를 위해 공기압 차이 또는 환기장치를 설치한다. 국소적 집진장치 설치로 공정의 분진확산을 방지한다.
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