GMP 제조관리 (제조공정관리, 포장공정관리, 반품 및 재포장)
제조공정관리 품질관리에서 제일 중요한 문서가 '시험성적서'라면 제조공정관리에서 제일 중요한 문서는 '제조지시 및 기록서'이다. 각 제품은 매 로트마다 다음 사항이 포함된 배치 레코드를 작성해야 한다. 제품명, 제형 및 성상, 제조번호, 제조연월일 및 유효(사용)기한, 제조단위, 원료약품의 분량, 제조단위당 기준량, 실 사용량 및 시험번호화 실 사용량이 기준량과 다를 경우에는 그 사유 및 산출근거, 공정별 작업 내용 및 수율과 수율관리기준을 벗어난 경우에는 그 사유, 공정 중의 시험결과 및 부적합 판정을 받은 경우에 취한 조치, 중요 공정에서의 작업원의 성명, 확인자의 서명, 작업연월일 및 시간, 사용한 표시재료의 시험번호 또는 관리번호와 견본, 중요 사용 기계 및 설비의 장비번호 또는 코드, 작업 중 주..
2023. 1. 18.
GMP에서 QA의 업무(일탈, CAPA, 불만 처리 및 제품 회수)
일탈 일탈이란 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준을 벗어나 이루어진 행위를 말한다. 특시, 시험의 결과가 미리 정해진 시험기준을 벗어난 경우 기준 일탈(OOS, Out Of Specification)이라고 부른다. 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준이 되는 주요 예를 소개하겠다. 제조시시 및 기록서, 원료/포장재/완제품/장비 규격, 시험방법 및 절차, 유지보수 교정 규격 및 일정, 제조지원설비의 규격, 공정 변수, 양식, 문서, SOP 그리고 GMP 규정이 대표적인 예이다. 일탈처리 일탈처리는 크게 5단계로 구분된다. 일탈이 발생하면 보고 및 조치를 수행한다. 일탈을 접수하여 원인을 분석한다. 품질위험평가 및 원인을 조사한다. 후속 조치 결과를 입력한다. 일탈을 종료시킨다. 이러한 ..
2022. 12. 19.